姫路市飾磨の調剤薬局
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薬局製造販売医薬品(薬局製剤)とは

当薬局で作っている薬は薬局製造医薬品や薬局製剤と呼ばれる医薬品です。薬剤師が作って、簡単な検査は当薬局で、複雑な検査は薬剤師会検査センターへ依頼して検査を行ってから販売しております。

原料から作っているので安価でご提供できるのがメリットです。勿論、薬剤師がご説明いたしますので安かろう悪かろうではありません。また、市販薬や医療用医薬品とは違った持ち味があります。

薬局製造販売医薬品とは

厚生労働省の処方に基づいて薬局ごとに製造される医薬品のことです。

西洋薬と漢方薬ともにありまして、煎じの漢方薬局の薬もこれに当てはまります。

薬局製造販売医薬品の法的位置づけ

薬局製造販売医薬品は薬局医薬品という分類にありながら、医療用医薬品とは異なる変わった位置づけにあります。

このため、薬剤師が調剤するものの、処方箋がなくとも購入が可能な医薬品です。

ネットによる購入も可能ですが、購入方法は第一類医薬品と同じです。

製造工程

薬局製剤指針に規定されている製造方法に基づいて製造します。ただし、かなりアバウトな書き方なので、その行間を埋めるには技術が必要な製剤もあります。

参考資料としては薬局製剤業務指針や作ってみよう薬局製剤などの書籍があります。

薬局製剤指針は厚労省のホームページで公開されています。

 

 

 

 

確認試験

薬局製造販売医薬品はGQP省令やGVP省令の適用外ですが、一定の安全性を保証するためにロットごとの確認試験が必要になってきます。当店では、簡単な確認試験については自身で、試薬を多く使う場合やHPLCなどの機器を使うものに関しては兵庫県薬剤師会会営の検査センター様に委託しております。実際にはほとんどの商品が委託です。

 

直接の容器への記載事項

医薬品の容器に記載しなければならない事項が決まっています。

参考)製造販売する医薬品への記載事項(法50条、52条等)

<直接の容器等への記載事項>

①製造販売業者の氏名又は名称及び住所

②名称

③製造番号又は製造記号

④重量、容量又は個数等の内容量

⑤日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方に おいて直接の容器又は被包に記載するように定められた事項

⑥薬事法 42 条 1 項の規定によってその基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期 間その他その基準において直接の容器又は直接の容器又は直接の被包に記載するように 定められた事項

⑦日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称(一般的名称があるものにあっては、その一般的名称)及びその分量

⑧習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意-習慣性あり」 の文字

⑨薬事法 49 条 1 項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意-医師等 の処方せんにより使用すること」の文字

⑩厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限

⑪毒薬には、黒地に白枠、白字をもってその品名及び「毒」の文字

⑫劇薬には、白地に赤枠、赤字をもってその品名及び「劇」の文字

⑬製造専用医薬品は、「製造専用」の文字

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